2017-2018美国仿制药市场专题调研分析报告

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重磅数据网:www.zhongbangshuju.com 目录 第一节 进入美国仿制药市场的机遇与挑战 ................................... 5 一、全球医药仿制药市场稳步增长 ....................................... 5 二、美国仿制药市场蓬勃发展 ........................................... 7 三、仿制药进入美国的申请流程 ......................................... 9 四、 “专利挑战制度”带来的机遇 ........................................ 13 五、美国药品流通与销售渠道 .......................................... 14 六、打开的生物仿制药大门 ............................................ 17 七、进军美国仿制药市场 .............................................. 21 第二节 美国仿制药市场中的主要企业及其发展策略 .......................... 23 一、 “三国鼎立”与“百家争鸣” ........................................ 23 二、梯瓦(Teva) .................................................... 24 三、山德士(Sandoz) ................................................ 27 第三节 印度仿制药企业进军美国市场的经验与教训 .......................... 32 二、雷迪(Dr.Redd'sLaboratories) ................................... 37 三、印度仿制药进军美国市场的“五步走” .............................. 39 四、印度仿制药发展背后的教训 ........................................ 40 第四节 我国仿制药市场与企业 ............................................ 41 一、我国仿制药市场 .................................................. 41 二、仿制药市场成长的烦恼 ............................................ 42 三、在变革中成长与未来发展趋势 ...................................... 44 四、部分相关企业分析 ................................................ 46 1、华海药业 ..................................................... 46 2、人福医药 ..................................................... 49

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重磅数据网:www.zhongbangshuju.com 图表目录 图表1:全球医药支出 ................................................................ 5 图表 2:仿制药占处方药支出的比例 .................................................... 5 图表3:仿制药销售额比重 ............................................................ 6 图表 4:各国医药市场占全球市场份额 .................................................. 7 图表5:新老仿制药2005-2014 年累计节省(以10 亿美元计) .............................. 7 图表6:全球老年人口数量(亿) ...................................................... 8 图表7:美国ANDA 制剂审批流程 ..................................................... 9 图表8:等待审查超过180 天的ANDA 申请数量 ......................................... 10 图表9:ANDA 申请的各项进程与耗时估计 ............................................ 12 图表10:美国医药产品流通模式 ...................................................... 14 图表11:中美药品销售渠道比较 ...................................................... 15 图表12:PBM 在处方药流通中的重要地位 ............................................. 15 图表 13:生物仿制药仿制成本及相较专利药价格比例 .................................... 17 图表14:全球生物药市场份额 ........................................................ 18 图表 15:预计生物仿制药在全球会有式发展 ........................................ 20 图表16:2014 年全球市场份额最大的10 家仿制药公司 ................................... 23 图表 17:2014 年美国市场份额最大的十家仿制药公司 ................................... 24 图表18:梯瓦的营收与净利润 ........................................................ 24 图表19:梯瓦的营收贡献比例 ........................................................ 25 图表20:梯瓦的重要收购 ............................................................ 26 图表21:截止2013 年专利挑战最多的集团 ............................................. 26 图表22:山德士营业收入(亿美元) .................................................. 27 图表23:山德士的营销网络 .......................................................... 28 图表24:山德士的营收分部 .......................................................... 29 图表25:2015 年山德士销售情况(亿美元) ........................................... 29 图表 26:山德士已经上市和即将上市的生物类似药 ...................................... 30 图表 27:印度制药业营业额增长迅速 .................................................. 32 图表28:印度制药业销售市场 ........................................................ 33 图表 29:印度药品专利大事记及影响 .................................................. 33 图表 30:仿制药公司营业利润率(蓝色为印度公司) .................................... 34 图表 31:雷迪博士和兰伯西的研发投入 ................................................ 35 图表32:拥有美国DMF 排名前十的印度药厂 ........................................... 35 图表33:印度近三年ANDA 获批情况 ................................................. 36 图表 34:雷迪近几年财政年营收和净利润(亿美元) .................................... 37 图表35:雷迪收入结构变化 .......................................................... 38 图表 36:雷迪出口由非规范市场向规范市场的转变 ...................................... 38 图表 37:印度仿制药进军美国市场的发展道路 .......................................... 39 图表38:2010 年至2014 年制药市场产值(亿元) ...................................... 41 图表39:化学药品批文比例 .......................................................... 41 图表 40:中美印前十大制药公司平均规模及所占销售额份额 .............................. 42 图表 41:我国医药产品产能利用率 .................................................... 43 图表42:研发投入占销售额比例 ...................................................... 43

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重磅数据网:www.zhongbangshuju.com 图表43:我国市场的不足与措施 .................................................. 图表44:2015 年医药生物企业并购类型比例 ........................................... 图表45:华海药业营收与净利润(亿元) .............................................. 图表46:华海药业行业收入结构(2016h) ............................................. 图表47:华海药业区域收入结构(2016h) ............................................. 图表48:人福医药营收与净利润(亿元) .............................................. 44 45 46 46 47 49 表格目录 表格1:FDA 计划2017 年GDUFA 收费标准 ............................................ 表格2:首仿药180 天独占期的市场价值 ............................................... 表格3:欧洲已批准生物仿制药 ....................................................... 表格4:全球销售额前五的生物药的专利到期情况 ....................................... 表格5:山德士正在研发中的重磅生物仿制药 ........................................... 表格6:仿制药一致性评价工作流程 ................................................... 表格7:Prinston Pharmaceutical 获得的ANDA 批文 ....................................... 表格8:人福医药获得的ANDA 批文 .................................................. 11 13 18 20 30 45 48 50

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重磅数据网:www.zhongbangshuju.com 第一节 进入美国仿制药市场的机遇与挑战 一、全球医药仿制药市场稳步增长 在过去十年间,全球医药支出一直有着稳步的增长。

从 2005 年全球医药支出的 6050 亿美元,增长到 2015 年 的 近 1.1 万亿美元。

在过去五年里有 5.14%的复合年增长率, 相比世界 GDP 增长只有 2.3%。

图表 1:全球医药支出 资料来源:重磅数据网 仿制药行业从 20 世 纪 80 年始起步,迅速发展。

仿制药占处方药的比例从 1980 年代早 期的 10%增至 2015 年 的88%。

而据预测,到 2020 年,仿制药占处方药的比例会进一步上升至

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